Отечественные микросферы на основе Y-90 готовятся к выходу на международные рынки
Научно-производственная компания «БЕБИГ» инициировала процессы регистрации медицинского изделия «Мультисферы (Multisphere)» (микроисточники на основе Y-90) для радиоэмболизации опухолей печени в ряде зарубежных стран. Это шаг по выводу первой российской платформы для трансартериальной радиоэмболизации (TARE) на международный уровень.
Компания «БЕБИГ» — разработчик технологии производства и первый российский производитель микроисточников на основе радионуклида Иттрий-90 (Y-90) — официально начала подготовку досье и взаимодействие с регуляторными органами для вывода продукта «Мультисферы» на международные рынки.
Ключевыми регионами для первоначальной экспансии определены страны Ближнего Востока, Азии и СНГ. Оценка регуляторного поля показывает, что стандартная процедура регистрации в целевых юрисдикциях может занять от 1,5 до 3 лет. В рамках стратегии выхода на рынок «БЕБИГ» рассматривает различные модели сотрудничества с зарубежными клиниками и онкоцентрами. Диапазон возможных форматов варьируется от прямых поставок стерильного продукта до более комплексных программ, включающих трансфер технологий и совместные клинические исследования, в том числе для расширения показаний к применению радиоэмболизации.
Основа для экспансии — российский клинический опыт. Решение о международной регистрации основано на накопленных данных применения «Мультисфер» в российской клинической практике. Первая процедура радиоэмболизации с использованием отечественных микроисточников была выполнена в 2019 году, а с 2021 года технология была внедрена в ряд федеральных онкоцентров. По предварительным данным, только за 2025 год в России было проведено свыше 350 процедур с применением «Мультисфер», в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМТ).
Старт международной регистрации микросфер с Иттрием-90 знаменует переход российского производителя медицинских изделий класса III (высокого риска) из статуса локального поставщика в статус глобального игрока на рынке тераностики и радионуклидной терапии для интервенционной онкологии.
